Tutkimusluvat ja eettisyys: mitä, mistä, miten?

Minna Mäkiniemi, tutkimuspalvelupäälikkö / PPSHP

(Heti alkuun minulle selveni yksi oleellinen asia, yliopistoilla ei ole tutkimuslupajärjestelmää vaan se on aina terveydenhuollon järjestelmän sisäinen prosessi).

Mutta mitä olikaan tutkimusetiikka?
Se noudattaa tietenkin hyvää tieteellistä käytöntöä. Tutkimusta tehtäessä noudatetaan tiedeyhteisön tunnustamia toimintatapoja eli yleistä huolellisuutta,  rehellisyyttä, ja tarkkuutta tutkimustyössä, tulosten esittämisessä ja tallentamisessa sekä tutkimusten ja tutkimus tulosten arvioinnissa. Tutkimuksen teossa käytetään tieteellisen tutkimuksen kriteerien mukaisia ja eettisesti kestäviä tiedonhankinta-, tutkimus- ja arviointimenetelmiä sekä asianmukaista tiedeviestintää. Tutkijan on tärkeä ottaa huomioon muiden tutkijoiden työt ja saavutukset sekä kunnioittaa tehtyä työtä esimerkiksi viittaamalla heidän julkaisuihin asianmukaisella tavalla antaen heidän saavutuksilleen kuuluvan arvon.

Miten etiikka ja tutkimuksen tekeminen sulautuvat yhteen aloitettaessa tutkimuksen tekoa?
Tutkimus suunnitellaan ja toteutetaan ja raportoidaan sekä siinä syntyneet tietoaineistot tallennetaan tieteelliselle tiedolle asetettujen vaatimusten edellyttämällä tavalla.Tarvittavat tutkimusluvat on hankittava tietysti etukäteen ja tietyillä aloilla vaaditaan myös eettinen ennakkoarviointi. Tutkimushankkeessa sovitaan ennen tutkimuksen aloittamista kaikkien osapuolten vastuut ja velvollisuudet, oikeudet, tekijyyttä koskevat periaatteet sekä aineistojen säilyttämistä ja käyttöoikeuksia koskevat kysymykset kaikkien osapuolten hyväksymällä tavalla. Esimerkiksi myös rahoituslähteet ilmoitetaan asianosaisille ja tutkimukseen osallistuville ja raportoidaan tutkimuksen tuloksia julkaistaessa.Tutkimusorganisaatioissa otetaan huomioon myös tietosuojaa koskevat kysymykset.

Eettiseen toimintaa liittyy olennaisesti lainsäädäntö
Se määrittelee eettisyyden vähimmäistason ja tutkijan ammattietiikka enimmäistason. Lainsäädäntö tarjoaa moraalisen pohjan sekä kasvualustan. On tärkeää ymmärtää moraalipsykologinen ulottuvuus, jonka mukaan tutkittavan aseman ymmärtämistä ei voida aina pukea oikeusnormiksi

Eettisesti hyvä tutkimus sisältää ihmiselämän kunnioittamisen periaatteen, ihmisarvon kunnioittamisen periaatteen, itsemäärämisoikeuden periaatteen, vahingon välttämisen periaatteen, hyödyn maksimoimisen periaatteen sekä oikeudenmukaisuuden periaatteen.

Tutkimusta ohjaavaan lainsäädäntöön ja normistoon kuuluu laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä, biopankkilaki, laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, henkilötietolaki sekä uusimpana EU:n tietosuoja-asetus (25.5.2018), joka määritteli uudestaan lait potilaan asemasta ja oikeuksista, terveydenhuollon ammattihenkilöistä sekä viranomaisten toiminnan julkisuudesta. Uusin tietosuoja asetus aiheuttaa varmasti paljon mietittävää esimerkiksi Sote- uudistushankkeen edetessä.

Millainen on lääketieteellinen tutkimus?
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 9.4.1999/488.
"Tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä".
Vuodesta 2010 eteenpäin hoitotiede ja terveystiede tulivat myös lain piiriin, joita varten perustettiin alueelliset toimikunnat.

PPSHP:n tutkimusluvista

Kaikki tutkimustoiminta PPSHP:ssä vaatii tutkimusluvan. sisältäen kliiniset tutkimukset, kysely – ja haastattelututkimukset, rekisteritutkimukset ja tutkimukset joissa käytetään aikaisemmin kerättyjä näytteitä. Myös opinnäytetyöt tarvitsevat tutkimusluvan. Tutkimuslupa myönnetään maksimissaan viideksi vuodeksi.

Henkilötietoja ovat kaikki tiedot, joiden perusteella henkilö voidaan tunnistaa suoraan tai välillisesti (esim. yhdistämällä yksittäinen tieto johonkin toiseen tietoon, joka mahdollistaa tunnistamisen). Myös pseudonymisoidut eli koodatut tiedot ovat henkilötietoja.

Tietojen anonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelyä niin, että henkilöä ei enää voida tunnistaa niistä. Tunnistamisen täytyy estyä peruuttamattomasti ja siten, että rekisterinpitäjä tai muu ulkopuolinen taho ei voi enää hallussaan olevilla tiedoilla muuttaa tietoja takaisin tunnistettaviksi. Lisäksi on olemassa myös erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvat tiedot (TSA).

Suostumusta laadittaessa on tärkeä huomioida:
- Suostumus on oltava tietosuoja-asetuksen mukainen
- Suostumus on oltava yksilöity, tietoinen, vapaaehtoinen, yksiselitteinen, nimenomainen, dokumentoitu ja peruutettavissa.

Potilasasiakirjojen käyttö tutkimukseen/opinnäytetyöhön:
Potilaan hoitosuhde ei oikeuta käyttämään potilaskertomustietoja tutkimukseen. PPSHP:ssä viranomaisluvan antaa johtajaylilääkäri (rekisteritutkimuslupa).

Eettinen toimikunta tekee aina ennakkoarvion tutkimussuunnitelmasta, lausunto haettava ennen tutkimuksen aloitusta. Lasunto tarvitaan interventiotutkimuksiin (joissa puututaan fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen), näytetutkimuksiin, kuolleen ihmisen diagnostisia näytteisiin ja ruumiinavausnäytteisiin. Lupa tarvitaan myös elinsiirtotoimintaa varten irrotettuja kudosnäytteitä varten, joita ei voida käyttää alkuperäiseen tarkoitukseen sekä biopankkitutkimuksiin, johon biopankki vaatii eettisen kannanoton.

Kävimme läpi tehokkaasti ison määrän tutkimuslupiin ja niiden anomiseen liittyviä ohjeistuksia ja säädöksiä. PALJON asiaa lyhyessä ajassa. Opin, mistä löydän tarpeellista tietoa kattavasti eettisyydestä ja luvista tarpeen vaatiessa.